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企業名稱:山西蘭花藥業股份有限公司

企業地址:山西省高平市河西輕工食品工業園區

郵政編碼:048400

招商號碼:0356-6909199 (傳真)

企業網址://www.r5xq.com







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藥品生產質量安全承諾書

為保證藥品生產質量,切實保障人民用藥安全有效,我公司作為藥品生產質量安全的第一責任人,特作出以下承諾:

一、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品學好全監督管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規,嚴格按照《藥品生產質量管理規范的要求生產藥品,決不違法違規生產藥品》。

二、購進原輔料時,嚴把質量關,保證所采購進廠的原料輔料100%合格。保證對所有供應商資質實行100%審核合格后購進,保證所購原輔料100%符合《藥品管理法》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。保證原輔料進廠入庫時100%全檢合格并建立完整、真實的原輔料臺賬。

三、嚴格按GMP規范組織生產,建全質量管理體系,嚴格執行各項質量管理制度,嚴格生產全過程的質量檢驗,切實做到不合格原輔料不進廠,不合格中間體不進入下一道工序,不合格成品不出廠,確保產品質量合格。

四、嚴把產品質量關,不合格產品絕不出廠、銷售。保證生產過程中的中間體、半成品的應檢指標全部檢驗合格后才進入下道生產工序。保證所有成品100%按國家標準全檢合格后出廠。保證所有檢驗記錄真實完整、歸檔備查,堅決杜絕檢驗記錄的偽造作假行為。

五、建立真實完整的藥品銷售臺帳。保證根據銷售臺帳能追查每批藥品的售出情況,必要時能全部追回。

六、建立健全藥品主動召回制度,保證在發現本公司生產的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,及時向社會公布有關信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用,主動召回產品,并向藥品監管部門報告。 如違反以上承諾,故意規避監管,弄虛作假,由此而產生的一切后果和責任由我公司自行承擔。


山西蘭花藥業股份有限公司

20170612

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